CFDA临床试验数据核查现场检查启动：打蛇打七寸

2015-10-31 06:00 · brenda

10月25日上午，临床药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在CFDA食品药品审核查验中心召开，试验数据标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。核查中心领导、现场相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。检查总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话，启动会议由核查中心主任丁建华主持。打蛇打寸

10月25日上午，临床药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在CFDA食品药品审核查验中心召开，试验数据标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。核查中心领导、现场相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。检查总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话，启动会议由核查中心主任丁建华主持。打蛇打寸

会议着重介绍了药物临床试验数据核查工作程序、临床工作纪律、核查要点和技巧及检查记录、报告的撰写等，要求检查员要过人情关和能力关，展现良好的工作作风和过硬的专业能力，保证现场核查的公正、客观。会议强调，药物临床试验数据核查现场检查重点是数据真实性、完整性，实行组长负责制，主要做好以下几方面工作：一是按检查方案、检查要点实施检查；二是如实、详细记录现场检查情况，完成好现场检查不合格项目和检查报告；三是要以真实性为原则，避免检查偏离重点；四是检查现场要树立主动收集和保护证据、线索的意识；五是发现问题一追到底，做好经验积累，为今后的药物临床试验数据核查开好头。

CFDA副局长吴浈强调：第一，要敢碰硬、敢担当、敢负责。“养兵千日、用兵一时”，检查员要“敢”字当头，突破自我，不要有顾虑，不要做“老好人”，对存在的问题要敢于发现、敢于揭露、敢于斗争。检查员要实事求是、客观公正，用科学态度对待核查工作。同时，要有“敢”的勇气和智慧，多想工作方法，以变应变，“打蛇打七寸、矛盾抓关键”。

第二，要展现能力、展现作风、展现风格。要在检查中敢于和善于发现问题，展现能力和硬朗、坚决、果断的作风，让被检查单位心服口服。本次核查既是对我国药物临床试验机构的全面评价，也是一次练兵、建队伍的良好机会。此次药物临床试验数据核查是决定未来我国新药研发方向的关键，责任重大，要通过数据核查立规矩，消除“劣币驱逐良币”的不良现象。

第三，要严格遵守纪律。一是财务纪律，既要让检查员有尊严、有体面地工作，又要按标准执行有关规定。二是廉政纪律。检查岗位是“悬崖”岗位，进、退都在自己脚下，检查员要把握好自己、经得起考验，坚决做到“不吃、不拿、不玩”。三是保密纪律，对检查资料妥善保管，对工作中接触到的信息严格保密。四是工作生活纪律，实行组长负责制，大家要团结协作，展现良好风貌。

10月9日至13日，CFDA核查中心在北京举办第一期药物临床试验数据核查检查员培训班。来自全国各省、直辖市、自治区的学员共66人参加了培训。

总局副局长吴浈对核查工作的开展做了部署。吴浈指出，临床数据核查是总局的一个重大工作部署，也是药品审评审批制度改革的一项重要内容。核查能够获得效果，把临床数据造假的歪风邪气压下去，中国的新药才会有希望。吴浈强调，核查过程中两大任务要并行不悖的开展，一是正常的审批检查，二是数据的打假。这次重点是打假，有假必打。由于品种多，任务量大，检查要有好的方法，要以效率为中心，要从线索去分析。

培训内容包括人体生物等效性试验检查要求、Ⅱ期与Ⅲ期临床试验检查要求、药物临床试验数据管理及真实性完整性要求、检查现场要求及取证要求、检查发现问题判定原则、检查程序及报告要求、廉政及纪律要求。培训班由核查中心、临床试验专家和FDA驻华办事处等多家单位的14位检查经验丰富的老师授课，不仅有理论的讲解，更贯穿了大量案例分析、检查经验和方法的分享，学员们普遍反映收获很大。核查中心在培训后期组织与会者对核查标准进行了分组讨论，收集到大量的建设性意见和建议。