赛默飞三款二代测序通用试剂盒获得国家医疗器械备案许可证书

2015-10-22 09:49 · 顾露露

科学服务领域的赛默世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日宣布，旗下Ion Torrent PGM Dx基因测序系统的飞款三款通用试剂盒顺利完成第一类医疗器械备案申请，获得国家食品药品监督管理总局医疗器械备案许可证书，代测进一步扩充了赛默飞在国内基因测序领域的序通许应用范围。

科学服务领域的用试医疗世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日宣布，旗下Ion Torrent PGM Dx基因测序系统的剂盒三款通用试剂盒顺利完成第一类医疗器械备案申请，获得国家食品药品监督管理总局医疗器械备案许可证书，器械进一步扩充了赛默飞在国内基因测序领域的备案应用范围。

此次获批的证书三款通用试剂盒分别包括：Ion PGM™ Dx Library Kit（基因测序用文库试剂盒）, IonOneTouch™ Dx Template Kit（基因测序用模板试剂盒）和Ion PGM™ Dx Sequencing Kit（基因测序用测序试剂盒），其中：

·        IonPGM Dx Library Kit（基因测序用文库试剂盒）以DNA样本为模板，赛默结合用户研发的飞款引物反应体系，经过扩增富集特定靶点区域，代测连接测序引物等步骤完成基因测序前的序通许文库构建。

·        IonOneTouch Dx Template Kit（基因测序用模板试剂盒）主要作用于构建好的用试医疗文库，应用原理是剂盒通过油包水PCR反应进行单克隆扩增，并形成富集阳性模板微珠。

·        IonPGM Dx Sequencing Kit（基因测序用测序试剂盒）则将富集的阳性模板微珠加载到匹配的基因测序半导体芯片上，结合配套的基因测序平台完成完整的测序反应，同时传递检测结果。

基因测序用文库试剂盒可以与基因测序用模板试剂盒、基因测序用测序试剂盒、基因测序用芯片及基因测序系统共同使用，用于处理从外周全血中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库目标序列，现阶段不适用于人类全基因组领域。

作为PGM Dx基因测序系统的通用试剂盒，以上三个试剂盒可配合针对特定基因靶点或者疾病的检测试剂盒，在PGM Dx基因测序系统上开展对应的检测。

 

关于赛默飞世尔科技

赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com

 

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